Seit 2014 werden am USZ jährlich systematische Routineaudits zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung durchgeführt. Organisiert und koordiniert werden sie durch die Direktion Forschung und Lehre (DFL). Diese überprüft, ob die Kliniken ihre klinische Forschung gemäss Good Clinical Practice, den schweizerischen Gesetzen/Verordnungen und den Vorgaben des USZ durchführen (forschungsunterstützende Weisungen und Dokumente, Leitlinien klinische Forschung). Die Kliniken erhalten durch die Auditberichte wichtige Hinweise, wie sie ihre Qualitätsmanagementsysteme aufbauen und unterhalten sowie die klinischen Studien und Forschungsprojekte gemäss den geltenden Gesetzen durchführen sollen.
Ein Audit dient dazu, allgemeine Probleme und spezifischen Verbesserungsbedarf aufzuspüren.
Die Audits dauern in der Regel einen Tag. Jeweils drei USZ-externe und fünf interne Auditor*innen des Clinical Trials Center führen die Audits jeweils zu zweit durch. Sie überprüfen und beurteilen die klinikinternen Qualitätsmanagementsysteme für die Forschung. Zusätzlich werden je eine klinische Studie sowie eine nicht-klinische Studie zur Prüfung herangezogen. Die Berichte werden den Klinik- und Institutsdirektor*innen und der Direktion Forschung und Lehre mit Empfehlungen für notwendige Qualitätsverbesserungen und zu ergreifende Massnahmen übergeben. Bei der Aufarbeitung der Mängel können die Kliniken und Institute auf die Unterstützung und Beratung des Clinical Trials Center zählen. Am Ende eines Auditzyklus erhält die Spitaldirektion eine Zusammenfassung aller durchgeführten Audits.
Diese Art von Qualitätssicherung in der akademischen klinischen Forschung hat sich als sinnvoll und notwendig erwiesen.
2021 wurden die DFL-Audits an zehn verschiedenen Kliniken und Instituten des USZ routinemässig durchgeführt, gemäss den in der COVID-19-Pandemie geltenden Vorgaben von USZ und Bund. Sehr erfahrene USZ-externe Auditor*innen führten die Audits mit Co-Auditor*innen des Clinical Trials Center durch.
- Alle Kliniken und Institute konnten im Vergleich zu ihren früheren Auditbefunden die Gesamtzahl der Mängel deutlich reduzieren und Verbesserungen in einzelnen Themengebieten durchführen.
- Bei allgemein hohem Niveau wurden im Jahr 2021 noch bestehende Lücken in der Studiendokumentation sowie im Qualitätsmanagementsystem für die Forschung (fehlende oder inadäquate Systeme, SOPs etc.) aufgezeigt.
- Auch der Patienteneinwilligungsprozess und die Performance der Klinik- und Studienverantwortlichen werden sehr genau auditiert: So wurden dieses Jahr nur wenige Mängel in diesen Kategorien festgestellt, die alle umgehend evaluiert und behoben wurden.
Quelle: Direktion Forschung und Lehre, Prof. Dr. Gabriela Senti, Direktorin, Clinical Trials Center, Dr. Jürg Lustenberger, Leiter QM